Í júní s.l. tilkynnti Lyfjastofnun að frá og með 1. janúar 2019 verði ýmis lyf sem hafa verið merkt sjúkrahúsum með svokallaðri S-merkingu ekki merkt lengur, enda einnig notuð utan sjúkrahúsa. Vegna þessa skipaði heilbrigðisráðherra vinnuhóp með fulltrúum Landspítala, lyfjagreiðslunefndar, Lyfjastofnunar og Sjúkratryggingum Íslands til að vinna að mótvægisaðgerðum vegna ákvörðunarinnar. Unnið var út frá þeim forsendum að breytingin hefði ekki í för með sér aukinn kostnað fyrir heilbrigðiskerfið eða sjúklinga.

Niðurstaða hópsins var að S-merking lyfja haldi sér en verði frá 1. janúar 2019 ákveðin af lyfjagreiðslunefnd í stað Lyfjastofnunar og skilgreind með nýjum hætti í reglugerð nr. 353/2013 um lyfjagreiðslunefnd. Með S-merkingu verður frá 1. janúar 2019 átt við lyf sem notuð eru á heilbrigðisstofnunum eða læknastofum eða lyf sem með einhverjum hætti krefjast sérfræðiþekkingar og þarfnast aðkomu heilbrigðisstarfsfólks hvort heldur vegna gjafar eða eftirlits með sjúklingi eða lyfi.

Heilbrigðisráðherra hefur samþykkt niðurstöður vinnuhópsins og  undirritað breytingar á reglugerð nr. 353/2013 um lyfjagreiðslunefnd og reglugerð nr. 313/2013 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði sem munu birtast á næstu dögum.

Lyfjastofnun hefur heimild skv. 1. mgr. 8. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 með síðari breytingum til að binda markaðsleyfi lyfs við notkun á sjúkrahúsum eða öðrum heilbrigðisstofnunum en þau munu frá 1. janúar 2019 verða H-merkt hjá stofnuninni. H-merking mun ná til lyfja sem notuð eru á heilbrigðisstofnunum, þar sem fyrir hendi er nauðsynleg þekking, aðstaða og búnaður sem er forsenda notkunar lyfjanna, sbr. 76. gr. reglugerðar nr. 545/2018 um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla.

Á 288. fundi lyfjagreiðslunefndar þann 26. nóvember s.l. ákvað nefndin að þau lyf sem bera S-merkingu Lyfjastofnunar og eru í lyfjaverðskrá/undanþágulyfjaverðskrá þann 1. desember 2018, verða S-merkt frá og með 1. janúar 2019. Á árinu 2019 mun lyfjagreiðslunefnd endurskoða S-merkingu lyfja ásamt því að taka til afgreiðslu umsóknir um greiðsluþátttöku vegna S-merktra lyfja, sem borist hafa nefndinni að undanförnu.

Varðandi verðlagningu S-merktra lyfja verður sá háttur viðhafður áfram að við ákvörðun hámarksverðs S-merktra lyfja (þ.m.t. leyfisskyldra lyfja) tekur lyfjagreiðslunefnd mið af lægsta heildsöluverði í viðmiðunarlöndunum. Sjúkratryggður einstaklingur greiðir ekkert gjald vegna „S“-merkts lyfs

Samantekt:

Frá og með 1. janúar 2019:

• Lyfjagreiðslunefnd ákveður S-merkingu lyfja í stað Lyfjastofnunar.

• Verðlagning S-merktra lyfja verður óbreytt þ.e. hámarksverð miðast við lægsta verðið á Norðurlöndunum.

• Kostnaðarhlutdeild sjúklings verður óbreytt þ.e. sjúklingur greiðir ekkert gjald vegna S-merkts lyfs.

• Þau lyf sem áfram verða bundin við notkun á sjúkrahúsum eða öðrum heilbrigðisstofnunum f.o.m. 1. janúar 2019 skv. ákvörðun Lyfjastofnunar verða H-merkt.