Reykjavík, 11. nóvember 2011
Málefni: Tilkynning um breytta framkvæmd á reglugerð 892/2008
Á síðustu mánuðum hefur það gerst ítrekað að umboðsmenn og lyfjaheildsalar
hafa ekki getað afhent lyfjaverslunum lyf sem þeir höfðu þó lýst yfir gagnvart
Lyfjagreiðslunefnd að þeir myndu hafa nægar birgðir af. Þetta hefur leitt til
margvíslegra erfiðleika sem ekki verða raktir hér.
Lyfjagreiðslunefnd hefur ekki önnur úrræði en að fylgja betur eftir lögum og
reglum sem hún starfar eftir. Lyfjagreiðslunefnd ákvað því á fundi sínum þann
10. nóvember 2011 að framfylgja betur frá og með 1. janúar 2012 ákvæðum 1. gr.
reglugerðar nr. 892/2008 sem fól í sér breytingu á 6. gr. reglugerðar nr. 213/2005
um lyfjagreiðslunefnd. Reglugerðarákvæðið hljóðar þannig:
a. Við 1. mgr. bætist nýr málsliður sem orðast svo: Ef lyfið er með lægsta
viðmiðunarverð í viðmiðunarflokki, skal markaðsleyfishafi staðfesta að til séu
a.m.k. 4 vikna birgðir, áður en lyfið er birt í lyfjaverðskrá.
b. Á eftir 4. mgr. koma tvær nýjar málsgreinar sem orðast svo:
Verði birgðaskortur á lyfi, sem ekki er með viðmiðunarverð, í meira en 30 daga,
fellur umrætt lyf úr lyfjaverðskrá.
Verði birgðaskortur á lyfi, sem er með viðmiðunarverð, skal það tilkynnt lyfjagreiðslunefnd
þegar í stað, sem gefur þá út nýtt viðmiðunarverð, sem birt verður í næstu lyfjaverðskrá,
en umrætt lyf fellur úr verðskrá.
Framkvæmdin verður þannig:
• Markaðsleyfishafi sem óskar eftir birtingu upplýsinga í lyfjaverðskrá í tilteknum mánuði,
skal senda Lyfjagreiðslunefnd staðfestingu fyrir 20. dag mánaðarins á undan, að nægar birgðir
lyfsins séu til í landinu og það verði tilbúið til dreifingar í verslanir fyrir mánaðarmótin.
• Lyf sem eru ekki í viðmiðunarverðflokki og hafa verið ófáanleg í meira en 30 daga
verða felld úr lyfjaverðskrá.
• Ef skortur er á lyfi meðan það er með lægsta viðmiðunarverð, verður það fellt
úr næstu lyfjaverðskrá. Ef birgðaskortur verður á lyfi sem er með lægsta viðmiðunarverð
taka Sjúkratryggingar Íslands þátt í kostnaði við næst ódýrasta lyfið.
Dæmi um áhrif breytingarinnar eru í meðfylgjandi pdf skjali sem sýnir lyf sem voru í
upphafi nóvember mánaðar 2010 á biðlista heildsala og hefðu fallið úr verðskrá í desember,
ef reglugerðinni hefði verið fylgt eftir eins og nú er boðað.
Þar sem áformað er að framangreind framkvæmd taki gildi 1. janúar 2012 munu breytingar
sem af henni leiðir fyrst koma fram í lyfjaverðskrá 1. febrúar 2012.
Lyf sem falla úr febrúarverðskrá 2012 og síðar, fara ekki aftur inn í verðskrá nema
umboðsmaður óski eftir slíku á umsóknareyðublaði nefndarinnar. Sjá meðfylgjandi word skjal.
Með því að tilkynna breytinguna með þetta góðum fyrirvara er vonast til að umboðsmenn og
heildsalar geti aðlagað pantanir og vinnuferla sína betur að breyttri framkvæmd hjá nefndinni.
Nefndin hefur unnið í samvinnu við Lyfjastofnun að gerð nýrra leiðbeininga um birtingu á
nýjum lyfjum í verðskrá. Stefnt er að því að leiðbeiningarnar taki gildi fyrir
janúarverðskrá 2012. Verða drög send til umsagnar þegar þau eru tilbúin.
F.h. Lyfjagreiðslunefndar,
Rúna Hauksdóttir, formaður
Reykjavík, 11. nóvember 2011
Málefni: Tilkynning um breytta framkvæmd á reglugerð 892/2008
Á síðustu mánuðum hefur það gerst ítrekað að umboðsmenn og lyfjaheildsalar hafa ekki getað afhent lyfjaverslunum lyf sem þeir höfðu þó lýst yfir gagnvart Lyfjagreiðslunefnd að þeir myndu hafa nægar birgðir af. Þetta hefur leitt til margvíslegra erfiðleika sem ekki verða raktir hér.
Lyfjagreiðslunefnd hefur ekki önnur úrræði en að fylgja betur eftir lögum og reglum sem hún starfar eftir. Lyfjagreiðslunefnd ákvað því á fundi sínum þann 10. nóvember 2011 að framfylgja betur frá og með 1. janúar 2012 ákvæðum 1. gr. reglugerðar nr. 892/2008 sem fól í sér breytingu á 6. gr. reglugerðar nr. 213/2005 um lyfjagreiðslunefnd.
Reglugerðarákvæðið hljóðar þannig:
"a. Við 1. mgr. bætist nýr málsliður sem orðast svo:
Ef lyfið er með lægsta viðmiðunarverð í viðmiðunarflokki, skal markaðsleyfishafi staðfesta að til séu a.m.k. 4 vikna birgðir, áður en lyfið er birt í lyfjaverðskrá.
b. Á eftir 4. mgr. koma tvær nýjar málsgreinar sem orðast svo:Verði birgðaskortur á lyfi, sem ekki er með viðmiðunarverð, í meira en 30 daga, fellur umrætt lyf úr lyfjaverðskrá.
Verði birgðaskortur á lyfi, sem er með viðmiðunarverð, skal það tilkynnt lyfjagreiðslunefnd þegar í stað, sem gefur þá út nýtt viðmiðunarverð, sem birt verður í næstu lyfjaverðskrá, en umrætt lyf fellur úr verðskrá."
Framkvæmdin verður þannig:
• Markaðsleyfishafi sem óskar eftir birtingu upplýsinga í lyfjaverðskrá í tilteknum mánuði, skal senda Lyfjagreiðslunefnd staðfestingu fyrir 20. dag mánaðarins á undan, að nægar birgðir lyfsins séu til í landinu og það verði tilbúið til dreifingar í verslanir fyrir mánaðarmótin.
• Lyf sem eru ekki í viðmiðunarverðflokki og hafa verið ófáanleg í meira en 30 daga verða felld úr lyfjaverðskrá.
• Ef skortur er á lyfi meðan það er með lægsta viðmiðunarverð, verður það fellt úr næstu lyfjaverðskrá. Ef birgðaskortur verður á lyfi sem er með lægsta viðmiðunarverð taka Sjúkratryggingar Íslands þátt í kostnaði við næst ódýrasta lyfið.
Dæmi um áhrif breytingarinnar eru í meðfylgjandi pdf skjali sem sýnir lyf sem voru í upphafi nóvember mánaðar 2010 á biðlista heildsala og hefðu fallið úr verðskrá í desember, ef reglugerðinni hefði verið fylgt eftir eins og nú er boðað. Þar sem áformað er að framangreind framkvæmd taki gildi 1. janúar 2012 munu breytingar sem af henni leiðir fyrst koma fram í lyfjaverðskrá 1. febrúar 2012.
Lyf sem falla úr febrúarverðskrá 2012 og síðar, fara ekki aftur inn í verðskrá nema umboðsmaður óski eftir slíku á umsóknareyðublaði nefndarinnar. Sjá meðfylgjandi word skjal.
Með því að tilkynna breytinguna með þetta góðum fyrirvara er vonast til að umboðsmenn og heildsalar geti aðlagað pantanir og vinnuferla sína betur að breyttri framkvæmd hjá nefndinni.
Nefndin hefur unnið í samvinnu við Lyfjastofnun að gerð nýrra leiðbeininga um birtingu á nýjum lyfjum í verðskrá. Stefnt er að því að leiðbeiningarnar taki gildi fyrir janúarverðskrá 2012. Verða drög send til umsagnar þegar þau eru tilbúin.
F.h. Lyfjagreiðslunefndar,
Rúna Hauksdóttir, formaður
|